Anforderungen an Medizinprodukte

Beschreibung des Verlags:

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen:

ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.

Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485.

Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights

- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP

- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Autoren: Johann Harer, Christian Baumgartner

ISBN: 978-3-446-46881-8

Buchangaben: 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage, 11/2021 594 Seiten, Fester Einband